FDA 승인, 어떤 의미일까? 신약 개발의 길고 험난한 여정

신약 하나가 세상에 나오기까지는 평균 10~15년의 긴 시간과 수천억 원의 비용, 그리고 수많은 실패를 거쳐야 합니다. 특히, **FDA 승인(FDA Approval)**은 그 여정의 마지막 관문이자, 글로벌 신약으로 인정받는 필수 조건입니다. 하지만, 수많은 신약 후보 중 단 0.3%~0.4%만이 최종 승자의 자리에 오릅니다.

 

이 글에서 신약 개발의 길고 험난한 여정을 함께 탐구해 보겠습니다. 🚀

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✅ FDA 승인, 어떤 의미일까? 글로벌 신약으로 인정받는 이유

🚀 1. 글로벌 신뢰성과 표준 인증

**FDA 승인(FDA Approval)**은 **미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)**이 신약의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정했다는 뜻입니다. FDA는 세계에서 가장 까다로운 의약품 심사 기관 중 하나입니다. FDA 승인은 안전성, 유효성, 품질이 국제적인 기준에 부합함을 의미하며, ‘글로벌 신약’으로서 공신력을 확보합니다.

🌍 2. 글로벌 시장 진출의 지름길

FDA 승인은 **세계 최대 의약품 시장(연간 약 600조 원 규모)**인 미국 시장 진출권을 의미합니다. 또한, FDA 승인 이력은 다른 국가 승인에도 긍정적인 영향을 미치며 심사 기간을 단축해 줍니다.

💰 3. 투자 유치 및 기술 수출에 유리

FDA 승인 신약은 글로벌 투자자와 제약사로부터 높은 신뢰를 얻습니다.

• **기술이전(License-out)**과 글로벌 파트너십 체결이 수월해지며,
• 신약의 시장성과 가치가 극대화됩니다.

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❓ FDA 승인을 받으면 다른 나라에서도 자동 승인될까?

아닙니다. FDA 승인만으로 다른 국가에서 자동 승인은 불가능합니다. 하지만, FDA 승인 이력은 각국 심사 절차 단축 및 간소화에 도움을 줍니다.

📌 국가별 FDA 승인 영향력 비교

🌎 국가 및 기관	FDA 승인 영향력 및 절차
🇪🇺 유럽(EU, EMA)	FDA와 **임상 데이터 상호 인정 협정(MRA)**으로 일부 자료 공유 가능. 단, 독립 심사 필요.
🇯🇵 일본(PMDA)	FDA 승인 시 심사 절차 간소화 및 신속 심사 가능, 단 브릿지 임상(일본인 대상 임상) 요구할 수 있음.
🇰🇷 한국(MFDS)	FDA 승인 시 패스트트랙(신속심사) 적용 가능. 하지만 한국 내 안전성 검토는 별도 진행.
🇨🇳 중국(NMPA)	FDA 승인 시 일부 임상 데이터 인정. 그러나 중국 환자 대상 로컬 임상 요구할 수 있음.

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📝 FDA 승인 절차와 신약 개발 단계별 소요 시간 및 성공률

신약 개발 과정은 ‘신약 후보 발굴’부터 ‘FDA 승인’까지 평균 10~15년이 걸리며, 1,000개 후보 중 단 3~4개만 신약으로 탄생합니다.

🧪 1️⃣ 신약 후보 발굴(Discovery) – 1,000개 중 100개 생존

• 기간: 평균 2~4년
• 내용: 수많은 화합물 중 **신약 후보물질(Drug Candidate)**을 탐색합니다.
• 생존율: 1,000개 중 100개만 전임상(Preclinical) 진입

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🧫 2️⃣ 전임상 시험(Preclinical) – 100개 중 32개 생존

• 기간: 평균 3~6년
• 내용: 동물실험을 통해 안전성과 약물 반응을 확인합니다.
• 성공률: **약 32%**만 임상 1상 진입

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🧪 3️⃣ 임상시험(Clinical Trials) (임상 1상~3상)

임상 단계	소요 기간	대상 및 목적	성공률(다음 단계 진입률)
임상 1상 (Phase 1)	1~2년	20~100명 대상. 안전성 및 부작용 평가.	약 70%
임상 2상 (Phase 2)	1~3년	수백 명 환자 대상. 효능 및 용량 평가.	약 33%
임상 3상 (Phase 3)	2~4년	수천 명 환자 대상. 대규모 효과 및 안전성 검증.	약 58%

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📑 4️⃣ FDA 신약허가신청(NDA) 및 심사

• 소요 기간: 6개월~2년
• 내용: 임상 데이터를 포함한 신약허가신청서(NDA) 제출 후 FDA 심사
• 성공률: 약 85% (보완요구서(CRL)를 받으면 재심사 후 승인 가능)

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🩺 5️⃣ 시판 후 감시(Phase 4, Post-Marketing)

• 소요 기간: 시판 후 지속 모니터링
• 내용: 장기적인 부작용 및 안전성 추적

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📊 전체 신약 성공률 요약: 1,000개 중 3~4개

단계	생존 물질 수(가정)	해당 단계 성공률
신약 후보 발굴(Discovery)	1,000개	약 10%
전임상(Preclinical)	100개	약 32%
임상 1상(Phase 1)	32개	약 70%
임상 2상(Phase 2)	22개	약 33%
임상 3상(Phase 3)	7.4개	약 58%
FDA 심사 (NDA/BLA)**	4.3개	약 85%
✅ FDA 최종 승인	3.6개	전체 약 0.36%

**NDA(New Drug Application)**와 **BLA(Biologics License Application)**는 FDA 승인을 위한 신약 허가 신청서입니다.

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💉 키트루다·옵디보 FDA 승인 소요 시간 사례

📌 1. MSD 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)

• 신약 후보 발굴: 2005년
• 임상시험 시작: 2011년 (임상 1상)
• FDA 승인: 2014년 9월 (흑색종 2차 치료제)
• 임상 시작부터 승인까지: 약 3년 (신속 심사 덕분에 단축)
• 물질 발굴부터 승인까지: 약 9년

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📌 2. BMS 옵디보(Opdivo, Nivolumab)

• 신약 후보 발굴: 2005년
• 임상시험 시작: 2008년 (임상 1상)
• FDA 승인: 2014년 12월 (흑색종 2차 치료제)
• 임상 시작부터 승인까지: 약 6년
• 물질 발굴부터 승인까지: 약 9년

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📝 키트루다 vs 옵디보 FDA 승인 소요 시간 비교

	키트루다 (MSD)	옵디보 (BMS)
신약 후보 발굴 → 승인	약 9년	약 9년
임상 시작 → 승인	약 3년	약 6년
FDA 신속 심사 여부	✅ 신속 심사	✅ 우선 심사
최초 적응증	흑색종 (2차 치료)	흑색종 (2차 치료)

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🇰🇷 한국 기업의 글로벌 신약 FDA 승인 사례

💊 1. SK바이오팜 – 세노바메이트(엑스코프리®)

• FDA 승인: 2019년 11월
• 적응증: 뇌전증(부분 발작) 치료제
• ✅ 한국 최초 독자 개발·FDA 승인·미국 직판 신약
• ✅ ‘**First-in-Class 신약’**으로 글로벌 인정

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💊 2. 한미약품 – 롤론티스(Rolontis)

• FDA 승인: 2022년 9월
• 적응증: 호중구 감소증 치료제
• ✅ 지속형 약물 기술(LAPS 플랫폼) 적용
• ✅ 한국 기업 개발 신약 최초 FDA 승인 사례

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💊 3. 유한양행 – 렉라자(Lecraza) (심사 중)

• FDA 신약허가신청(NDA): 2023년 10월 제출
• FDA PDUFA Date: 2024년 7월 예정
• 적응증: 비소세포폐암(NSCLC) 치료제
• ✅ Janssen(존슨앤드존슨)과 공동 개발
• ✅ EGFR-TKI 시장 경쟁 신약

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💊 4. HLB – 리보세라닙(Rivoceranib) (심사 중)

• FDA 신약허가신청(NDA): 2023년 5월 제출
• FDA PDUFA Date: 2024년 5월 예정
• 적응증: 간세포암(HCC) 1차 치료제 (캄렐리주맙 병용)
• ✅ 중국 NMPA 승인(2014, 위암 치료제) 이후 글로벌 확대 도전
• ✅ FDA 신속 심사(Priority Review) 지정
• ✅ 승인 시 국내 최초 간암 1차 치료제 FDA 승인 신약

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🎯 결론: FDA 승인, 신약 개발의 길고 험난한 여정

FDA 승인은 단순한 절차가 아니라, 신약이 **글로벌 시장에서 생존할 수 있는 ‘패스포트’**입니다. 하지만, 신약 하나가 FDA 승인을 받기까지는:
✅ 10~15년의 긴 시간
✅ 수천억 원의 개발 비용
✅ 신약 후보 물질 중 승인 성공률 0.3%~0.4%

이라는 길고 험난한 여정이 필요합니다.

그러나, 한국 기업들도 이제 글로벌 신약 시장에 당당히 도전하고 있으며, 그 성과가 점점 가시화되고 있습니다. 🚀